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種類 |
密度 |
透光性 |
硬度 |
水蒸氣滲透率 |
透氧率 |
LDPE |
0.91~0.92 |
半透明 |
軟性 |
20 |
40000 |
HDPE |
0.94~0.96 |
半透明 (低于LDPE) |
中等 |
10 |
600 |
PVC (食品級) |
1.35~1.45 |
較透明 |
硬性 |
40 |
150 |
PP |
0.90~0.91 |
半透明 (接近透明) |
硬性 |
11 |
860 |
PET |
1.4 |
透明 |
硬性 |
27 |
60 |
PC |
1.2 |
透明 |
硬性 |
80 |
200 |
注:水蒸氣滲透率單位g/m2 24h MPa(0.025mm)JIS-Z-0208方法;氧氣滲透率單位cm3 .m/m2 Mpa 24h 20℃
65%RH(0.025mm)壓力法。
3、
著色劑與加工助劑
藥瓶的著色劑通常選用二氧化鈦TiO2(銳鈦型或金紅石型),TiO2的含量≥98%Wt,添加量為1.0%~1.5%Wt。
常用的加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅和聚乙烯蠟,它們均為白色粉末,添加量為0.1%~1%Wt。
近年來,為滿足GMP及十萬級凈化的要求,一般將TiO2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE(高M(jìn)·I)混合在一起制成濃縮母粒,可大大減少生產(chǎn)過程中的粉塵污染。典型的TiO2色母配方為:TiO2(特級)60%,硬脂酸鋅8%,聚乙烯蠟10%,LDPE22%。
GMP規(guī)范及工藝流程的規(guī)劃
藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)不僅應(yīng)選擇性能可靠的“注-吹”成型機(jī)和精密的“注-吹”模具,還應(yīng)對相應(yīng)的GMP規(guī)范及工藝流程進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計規(guī)劃,主要內(nèi)容包括:
1、中央空調(diào)系統(tǒng)(GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房、十萬級進(jìn)化,GB/T16292-16294-1996)的主要指標(biāo):潔凈度十萬級,三級過濾(粗、中、高),頂送側(cè)回方式。換氣次數(shù)≥15次/h,溫度T=26℃~28℃。
2、冷凍水系統(tǒng):溫度T=5℃~15℃,壓力P≥0.2MPa,流量Q≥額定值。
3、冷卻水系統(tǒng):溫度T≤28℃,壓力P≥0.2MPa,流量Q≥額定值,采用噴淋冷卻循環(huán)系統(tǒng)。
4、壓縮空氣系統(tǒng):配置穩(wěn)壓罐、冷凍干燥器和自動排水閥,壓力P≥1.0MPa,流量Q≥標(biāo)定值,壓縮空氣溫度可從65℃左右調(diào)節(jié)到20℃以下,以提高生產(chǎn)效率;二級過濾(40?,5?),可保證產(chǎn)品潔凈度。
5、模具溫控器
● 水介質(zhì)模溫機(jī):工作溫度Tmax≥120℃,P≥0.4MPa,微處理器或PID控制。
●
油介質(zhì)模溫機(jī):工作溫度Tmax=30℃~300℃,P≥0.2MPa,PID或一次位式控制儀表。
通常,生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機(jī)更為適宜,可以保證藥瓶的質(zhì)量,防止油介質(zhì)泄露污染藥瓶。
6、混料、加料、粉碎裝置
●
采用定時器確保混料時間可控,時間過長或過短均難以達(dá)到最佳的混料效果;
●
最好采用頂層加料或自動真空吸料的方式加料,并選用濃縮母粒著色,防止車間內(nèi)粉塵污染超標(biāo);
●
粉碎機(jī)應(yīng)選用低噪音、高效率的旋轉(zhuǎn)切刀(主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量的廢瓶),回料的添加量應(yīng)合適(小于15%Wt),防止反復(fù)循環(huán)降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開處理,不能隨意混用。一般,瓶用樹脂M·I≤1.0,蓋用樹脂M·I>5。